Изготовитель (производитель) — физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.
Примечание.
В определении термина «изготовитель» следует учитывать положения национальных и региональных нормативных документов.
[ГОСТ Р 59921.2-2021. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний]
[ГОСТ Р 59921.3-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением]
[ГОСТ Р. 59921.4-2021.Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров]