Данные реальной клинической практики; RWD (real-world data, RWD) —информация о состоянии здоровья пациентов и/или об оказании медицинской помощи, полученные из различных источников вне рамок предрегистрационных клинических исследований.
Примечания.
- Данные о практическом применении могут быть собраны из разных источников, например:
— электронные медицинские карты;- заявления и действия по выставлению счетов;- реестры медицинских изделий и заболеваний;
— данные от пациентов, полученные в том числе в домашних условиях;
— данные, собранные из других источников, которые могут информировать о состоянии здоровья, например, от мобильных устройств.
- К частному случаю данных о практическом применении могут быть отнесены данные, собранные системой искусственного интеллекта после выхода в эксплуатацию, которые могут дать представление о работе продукта, используемого в условиях практического применения и при регулярном использовании пользователями.
[ГОСТ Р 59921.3-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением]