ГОСТ Р (Государственный стандарт России)

Система менеджмента качества, системы искусственного интеллекта — организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению изготовителем системы искусственного

Результат испытаний — оценка характеристик свойств объекта, установления соответствия объекта заданным требованиям по данным испытаний, результаты анализа качества функционирования объекта в процессе испытаний. [ГОСТ Р

Протокол технических испытаний — документ, содержащий необходимые сведения об объекте технических испытаний, применяемых методах, средствах и условиях технических испытаний, результаты технических испытаний, а также заключение

Программа технических испытаний — организационно-методический документ, обязательный к выполнению, устанавливающий объект и цели технических испытаний, виды, последовательность и объем проводимых испытаний согласно методике испытаний, порядок,

Повторяемость — свойство процесса, проводимого для получения одинаковых результатов испытаний в одной и той же среде испытаний. Примечание. Одна и та же среда испытаний означает

Обеспечение программное, являющееся медицинским изделием — программное обеспечение, предназначенное изготовителем для использования в медицинских целях, не являющееся составной частью и/или принадлежностью другого медицинского изделия. Примечания.

Методика измерений  — совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности. [ГОСТ Р 59921.2-2021. Системы искусственного интеллекта в клинической

Качество системы искусственного интеллекта — совокупность свойств и характеристик системы искусственного интеллекта, влияющих на ее способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям технической и

Испытания технические — испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) системы искусственного интеллекта заявленным характеристикам данной системы. [ГОСТ Р 59921.2-2021. Системы искусственного интеллекта в клинической

Изделия медицинские — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе