Обеспечение программное, являющееся медицинским изделием — программное обеспечение, предназначенное изготовителем для использования в медицинских целях, не являющееся составной частью и/или принадлежностью другого медицинского изделия.
Примечания.
Программное обеспечение является медицинским изделием, при условии соответствия его следующим критериям:
— программное обеспечение представляет собой программу для электронно-вычислительной машины или программные модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
— программное обеспечение не является составной частью другого медицинского изделия;
— программное обеспечение предназначено изготовителем для оказания медицинской помощи;
— результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации данных в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных.
[ГОСТ Р 59921.2-2021. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний]